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超300亿规模的宫颈癌早筛领域,创新检测企业如何抢占这一市场?

木马童年 2020-5-27 17:55 141 0

宫颈癌是妇科常见恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30至35岁,浸润癌为45至55岁,且近年来发病呈现年轻化的趋势。WHO ICO 2019年的数据统计,宫颈癌全球新发病例近57万,死亡病例约31万,是15至44岁女性中仅次于乳腺癌的第 ...

宫颈癌是妇科常见恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30至35岁,浸润癌为45至55岁,且近年来发病呈现年轻化的趋势。

WHO ICO 2019年的数据统计,宫颈癌全球新发病例近57万,死亡病例约31万,是15至44岁女性中仅次于乳腺癌的第二大恶性肿瘤。我国宫颈癌现状同样值得重点关注。2019年1月,国家癌症中心发布了最新一期全国癌症统计数据报告。报告显示,2015年宫颈癌发病率为6.25%,在女性恶性肿瘤中排在第6位。

好在宫颈癌病因明确,是一种能够早发现、早预防的癌症。世界卫生组织和国际癌症研究中心已经确认高危型HPV(人乳头瘤病毒)持续感染与宫颈癌密切相关,并且,从普通宫颈炎症发展至浸润期需要经历10至20年的时间,这为宫颈癌早发现、早干预提供了有利时机。

据了解,Ⅰ期(宫颈癌局限在子宫)患者存活率高达80%-90%,Ⅱ期(肿瘤超越子宫,但未到达阴道下1/3或未达骨盆壁)存活率达60%-70%。发展到浸润期之后,生存率仅为10%。国家癌症中心2018年发布的数据显示,90%的宫颈癌患者确诊时已经发展成浸润癌,生存率大大降低,预后也较差。因此,推广宫颈癌早筛是有效预防和逆转宫颈癌的重要途径。

2019年,世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略草案(2020-2030)》,呼吁在2030年实现70%的35-45岁妇女接受精准筛查、90%宫颈病变患者接受治疗和护理。要实现这一目标,离不开宫颈癌筛查技术的进步。

大量新技术(人工智能细胞学筛查、HPV检测)的诞生,进一步提高了宫颈癌早筛的准确性和简便性,为大力推动宫颈癌早筛方法广泛普及,降低宫颈癌发病率和死亡率提供了有利支撑。本文主要介绍人工智能细胞学、HPV检测技术,并对相关企业和产品进行了梳理。

传统宫颈癌早筛手段存在诸多不足

传统的宫颈癌早筛手段包括肉眼观察、巴氏涂片法(Pap Test)、宫颈薄层液基细胞学检测(TCT)。

肉眼观察包括宫颈醋酸白染色(VLA)和宫颈卢戈氏碘染色(VILI)两种方法。VLA是指将3%-5%浓度的醋酸溶液涂抹于宫颈表面,一分钟后在100瓦的白炽灯光下肉眼观察宫颈的变化,若鳞状上皮呈粉红色,柱状上皮呈红色,则为正常,若发生醋白反应(经醋酸染色后呈白色),则表示宫颈存在病变,需进一步检查。

VILI是指将Lugols液涂抹在子宫颈表面使其染色,然后用肉眼观察宫颈着色情况。若宫颈上皮呈棕褐色或黑色为正常,若呈芥末黄或桔黄色,则表示宫颈存在病变,需进一步检查。

VIA和VILI操作简便、费用低廉,但灵敏度和特异性低,只适合用于粗筛。

巴氏涂片法是指通过阴道窥器刮取宫颈脱落细胞,放在显微镜下观察细胞是否异常。巴氏涂片法价格低廉,便于普查,自1941年问世以来,被广泛用于宫颈癌筛查,为降低宫颈癌发病率和死亡率做出了重要贡献。

巴氏涂片法对宫颈的高度病变和宫颈癌特异性较高,但灵敏度低,存在较高的假阴性率,限制了其在临床上的进一步应用和发展。

TCT和巴氏涂片法都是针对宫颈脱落细胞进行细胞学检查。TCT是指将涂片送至检测中心,经过离心、制片、染色等步骤,获得优质、清晰的图片,宫颈异常细胞检出率高达95%,能有效提高筛查准确率,降低漏诊率。TCT弥补了巴氏涂片法的诸多不足,已经成为目前主流的宫颈癌筛查手段。

不过,虽说TCT筛出率较高,成本也比较低廉,但其涉及多个人工操作流程,需要专业的病理医生操作。并且,TCT检测对病理医生的专业水平依赖程度高,若医生经验不足容易导致误诊和漏诊。

遗憾的是,目前我国拥有执照的病理医生不足两万人,按照国家卫健委每100张病床配备1至2名病理科医师的配置要求计算,病理医生缺口超过9万人。并且,培养一名合格的病理医生成本非常高。临床医学本科毕业之后需要进行住院医师规范化培训,获得从业病理医师的资格,之后再经过大型医院病理科10年左右的临床病理诊断实践,才能成为独当一面的病理医生。

由于需要进行宫颈癌筛查的人数和病理医生数量严重不匹配,远远不能满足TCT检查的要求,倒逼企业开发新技术和新方法。人工智能+云平台细胞学筛查和HPV检测的问世让宫颈癌筛查大大降低了对病理医生的依赖,促进宫颈癌早筛普及并下沉至基层。

超300亿规模的宫颈癌早筛领域,创新检测企业如何抢占这一市场?

宫颈癌筛查手段优缺点对比

与其它癌种相比,宫颈癌早筛在我国已经较为普及,各大体检中心均推出了宫颈癌筛查套餐。美年大健康推出的女性两癌套餐采用TCT检查和HPV-DNA检查两种方式。爱康国宾的宫颈癌筛查项目应用TCT检测和HPV检测技术。慈铭体检则采用的是TCT检测技术。

单是从体检中心推出的宫颈癌筛查项目就可看出,我国宫颈癌筛查项目较为普及,且对于HPV检测技术的接受度和采纳率也较高。

从筛查覆盖率来看,宫颈癌也是各个癌种中早筛覆盖率较高的癌种。2019年,在第十七届全国子宫颈癌协作组工作会议上,国家卫健委妇幼健康司副司长宋莉介绍称,从2009到 2017 年,中国农村妇女宫颈癌共筛查7398.5万人。开展免费筛查项目的县区市从2009年的221个,增加至2017年的2200余个县,加上从2017年开始各省级财政支持开展的贫困妇女两癌筛查全覆盖项目,覆盖全国了54.1%的县区市,筛查妇女人次已经突破1亿人。从数据上看,农村妇女的“两癌”筛查项目中,宫颈癌及癌前病变的检出率、随访率、治疗率呈总体上升的态势。

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